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尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器
它是检测净化室无尘车间空气尘埃颗粒浓度，颗粒大小多少以及检测净化级别(洁净等级)的专用计量仪器，它采用光散射原理设计而成，按照国家计量总局颁布的尘埃粒子计数器计量校准计量规范要求，采样按ISO14644-1标准，采用微电脑控制处理，在国内同类产品中居领先水平，是用户净化 无尘车间、超净无尘室检测洁净级别的理想仪器。
尘埃粒子计数器的特性:
内设延迟测试时间，可自行设定，避免人为干扰
同时测试粒子数，环境温度，相...
1、在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定：“（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师”，“（质量机构负责人资质）应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师”，这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师，而在老版GSP中只是规定“企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作; 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称” 2、 多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，纸质文件传递的...
2014年最新无尘车间净化高效过滤器检漏试验DOP方法，进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子计数器
测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。
测试方法：DOP测试法
测试范围：对于10000级或更高洁...
随着新版GMP（《药品生产质量管理规范》）第一轮认证结束，将近40%的无菌药品（法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业未能顺利通过，还在争取过关和被淘汰之间挣扎。
如果被暂停生产的500多家药企最终被淘汰，除了释放出一定的市场空间，还将留下厂房、土地和药品批文等“遗产”。
市场开始猜测，这些“遗产”将何去何从。
“很多药品生产企业已经停产了，其中一些已经放弃了这块业务。
改造GMP要投入几千万甚至更多的资金，对一...
核心提示：中国上海，2013年10月29日至11月1日，全球领先的热交换、分离以及流体处理技术供应商阿法拉伐亮相第十八届中国国际医药（工业）展览会（CHINA-PHARM 2013），为中国制药行业带来多款创新产品和解决方案。
展览会开幕前一天，阿法拉伐还携手法玛度（Pharmadule）举办了一场生物制药技术交流会。
阿法拉伐和法玛度的专家专注制药工艺，与大家分享了其在水处理系统以及提高清洁效率方面的丰富经验，并讲述了如何使用质量风险管理为工艺验证提供科学原理和采用ASME BPE标准改善...
1月6日晚间，东北制药公告，根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，公司下属子公司目前所有用于生产上市销售产品的三十六条制剂生产线均符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，全部通过新版GMP认证。
其中：无菌制剂生产线十六条，非无菌制剂生产线二十条。
东北制药表示，目前上述三十六条生产线均已按新的规范要求进行正常生产。
公司通过新版GMP认证，促进了公司质量管理体系的完善和提升，为公司以优质产品服务市场提供了进一步的保障。...
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。
1.Nesina：苯甲酸阿格列汀片
阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vildagliptin）已在欧洲上市。
此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni（阿格列汀/吡格列酮）和Ka...
无菌药品生产企业新修订GMP认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开……作为中国经济的组成部分，医药行业也处于2008年以来的增速下滑周期中，发展之路荆棘丛生，利润增长受到掣肘。
然而，受益于国家对医药卫生事业投入的不断加大、产业升级的纵深推进，以及市场环境的日益净化，医药行业在满足人民健康需求的同时，也为中国经济发展涂抹上亮丽的色彩。
上半年医药工业在全国12个工业门类中脱颖而出，成为增速最快的领域。
因此，对于...
分道制催热并购重组潮 医药并购重组活跃
据证监会发言人称，上市公司并购重组分道制将于10月8日起正式实施。
对于并购浪潮不断升温的资本市场来说，成为公司并购活动顺利开展的一大利好，极大提升上市公司并购重组的效率，使证监会以及上市公司并购重组各方当事人都将受益。
将进一步助推兼并重组大潮的到来。
下面就为大家盘点一下2013年制药行业各大收购个案，比一比，看一看，制药业大佬不差钱！
【最“没面儿”】
国内最大两家骨科医械企业被美收购
1月17日，美国史赛克公司宣布收购位于常州的骨科产品生...
12月25日，国家食品药品监管总局在京就婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则召开发布会，宣布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》正式发布。
国家乳制品质量检验中心姜毓君主任在会上表示，通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。
通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质...
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