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随着新版GMP认证的实施,国内制药企业数量虽然减少,但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高,对制药机械的要求也随之提高。
新版GMP强化了管理方面的要求。
在人员方面,提高了对关键人员的资质要求,同时也明确要求企业建立药品质量管理体系,此外,对操作规程、生产记录等文件管理也提出了新的要求。
不仅如此,新版GMP对部分硬件也提高了要求。
在这些大背景下,我国制药装备行业确实取得了很大的成绩,但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段,没有达到创新或超过世界同类产...
今年发生在医药行业的重大新闻包括基本药物目录扩容、药企反行贿风暴、鼓励多元化办医院等,记者在梳理这些新闻的时候发现,这些事件无一不与降低药价相关。
医院改革是新医改的核心,医改一直以来离不开的目的就是降价。
基本药物目录扩容
千呼万唤之后,新版基本药物目录终于在今年3月份揭开面纱,囊括的药物品种从此前的307种扩充为520种,这也成为今年上半年医药领域最受市场瞩目的事件。
基本药物是新医改提出的新概念。
新医改规定,从2009年起,政府举办的基层医疗卫生...
因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章,受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督。
新华社电中国政府法制信息网昨日公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。
根据这一规定,我国拟建立食品药品安全“黑名单”,将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章,受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息,通过政务网站公布,接受社会监督。
规定明确,食品生产者采购、使用不符合食品安全...
近日以来,我国多个城市都正在遭遇“十面霾伏”。
上海在持续一周内都被笼罩在空气质量重度污染预警之下,广州也突然间被灰霾围城,昨日显示中度污染。
记者走访街头巷尾、浏览电商发现,各种各样宣称能“抗PM2.5”的口罩正在热卖,多家网店的供货都卖到断。
而实际情况却是在“蹭概念”,目前尚无该标准的口罩出炉。
“医用口罩效果不错,但往往不受年轻人待见。
”专家如此说。
在天河区某地下商城,记者赫然看到了一字排开的多款彩色卡通口罩,售价8元一个,摊主手写大字在侧:时尚靓丽可防P...
深圳亿天净化,在原料药生产中干燥是常见的操作。
有中间体的干燥也有成品的干燥。
因此干燥设备在制药过程中显得至关重要。
亿天净化通过相关数据进行整理,不同原料药在干燥过程中需要注意的地方,主要有以下几个方面:在干燥过程中都不能有外界灰尘、微生物等杂质侵入。
进入系统的热空气、料液等都必须经过除菌过滤;在无菌状态所得的结晶在进入干燥装置时也应保持洁净。
分批干燥器的容积以能容纳一个批号药物正常运转为度。
药物干燥过程中不允许产生粘壁、结团以及物料受热不均匀等,以保证整批...
前言:2013年底将至,萦绕在制药同行中的热门话题非“新版GMP”2013大限将至莫属。
已经成功“闯关”的无菌注射剂药品生产企业看似可以高枕无忧;没有通过认证的企业则如热锅上的蚂蚁;曾经攀上“新版GMP”快速发展的制药设备生产企业则有偃旗息鼓之势。
2013年12月31日,对于无菌药品生产企业来说将是一个转折点,如未能通过新GMP认证的,明年1月1日必须停产。
在不到1个月的时间里,新版GMP拼图将发生怎样的改变?
新版GMP发布之初 药机企业觅商机
2010版GMP一经发布...
新版GMP发布后,大型药企与中小型企业的反应不一。
有的说这是大的发展机遇,也有的认为这是个大危机。
到底是“福”还是“祸”,制药设备行业众说纷纭。
对大型药企而言,由于其起点较高,受到新版GMP影响较小。
可以说基本没有影响,大型医药企业的厂房、设备等已经符合GMP规范,不用刻意为了通过GMP认证进行大规模的改变。
除此之外,大型医药企业还拥有资金优势,可以及时更换设备。
但是新版GMP将会给中小型企业带来巨大的影响。
据不完全估计,在新版GMP到期之际,将...
第47届全国制药机械博览会将于2014年4月24-27日在武汉举办,敬请光临!
展品类型
原料药机械与设备,药品包装机械,制剂机械,药物检测设备,药用粉碎机械,饮片机械,制药用水设备,其他制药机械与设备(含药包材)
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近期,国家食品药品监督管理总局在全国组织开展名为“五整治”的专项整治行动。
本次专项行动于2014年3月15日正式开始,8月15日结束,为期五个月。
专项行动主要针对以下五个方面:
(一)整治虚假注册申报行为。
(二)整治违规生产行为。
(三)整治非法经营行为。
(四)整治夸大宣传行为。
(五)整治使用无证产品行为。
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