电话：400-888-7926
电邮：xqy356@yi-sky.com
地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区67区隆昌路2号甲岸科技园1号厂房603
新GMP对药品企业有怎样的影响，相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调查。
调查发现，新政的实行，短期来看，对行业是“阵痛”;长期来看却是“新生”。
药品企业认可政策的同时，正积极应对新政带来的压力;而一大批无法达到行业新标准的小企业则无法逃脱被洗牌出局的命运。
从细分市场看，根据新GMP中的无菌化生产要求，无菌设备生产企业将直接受益。
企业积极应对
“我们公司专门成立了新GMP小组，研究政策细节，在企业的“十二五”规划中根据新GMP进行相关的改造和投入。
”...
11月医药板块弱反弹11月医药板块跟随大盘有所反弹，但仍然跑输市场(医药+4%vs.大盘+5%)。
上市公司股价表现仍然没有明确规律与10月类似，11月上市公司股价个体表现没有一定的规律，更多与个体原因相关。
表现较好的包括：和佳股份(新订单)、东富龙(转型+并购)、九安医疗(可穿戴医疗主题估值的比较：溢价率继续回落11月底医药相对于A股的估值溢价率为60%，较10月底继续回落。
PO重启对现有医药股的影响：短期冲击估值，中长期加剧分化根据我们统计，首批IPO重启的公司中有8家医药公司，...
近年来，由ICH发起并最终得到WHO响应的系列药品质量原则不断更新，并对ISO风险管理标准采取了持续跟进的态度，这一态势反映出有关药品质量的传统规则将更快速且更大范围地融入国际社会的共同规则之中。
“中国的新版GMP是在吸收ICH-Q8、Q9和Q10核心元素基础上修订的，但目前ICH又推出了Q11的最新建议，在我们正在努力追赶国际水平的时候，国际性重要原则又作了更新，再次拉大了中间的差距，其中的紧迫感不言而喻！”2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长钟光德向记者表示，尽管2...
细颗粒物又称细粒、细颗粒。
PM2.5指环境空气中空气动力学当量直径小于等于 2.5 微米的颗粒物，也称细颗粒物。
能较长时间悬浮于空气中，其在空气中含量(浓度)越高，就代表空气污染越严重。
可吸入颗粒物又称为PM10，指空气动力学当量直径在10微米以下的颗粒物。
在职业危害相关技术标准中，将能够较长时间悬浮于空气中的固体颗粒统称为“粉尘”。
虽然细颗粒物只是地球大气成分中含量很少的组分，但它对空气质量和能见度等有重要的影响。
细颗粒物粒径小，比表面积大，活性强，易附...
制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置，用以提供洁净的氛围。
洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试，确保其切合要求，是保证车间洁净环境的紧张本领之一。
FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试，以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无...
四川制药陷入“质量门”
四川省食品药品监督管理局5月19号发表申明，蜀中制药违反药品GMP相关规定，如：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;生产记录不完整等。
蜀中制药已被责令停产整顿，而四川省局已经收回蜀中制药的中药生产线GMP证书。
23日，四川省食品药品监督管理局通报，虽然蜀中制药有限公司中药生产过程中存在违反GMP问题，但是在督查整改中没有发现蜀中制药用替代物投料的事实。
针对蜀中制药被调查一事，24日，中国医药工业科研开发促进会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国中...
浙江开始酝酿药品招标工作，该省卫生厅药械处周一邀请部分企业召开小型闭门会，讨论招标的若干事项。
其中对于无菌制剂的新版GMP问题，浙江或采取一票否决，这意味着，无菌制剂企业若未能通过新版GMP将不能参与浙江省的招标。
根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证，而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版GMP认证。
今年7月，卫计委药政司司长郑宏就曾表态，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一...
近日，伴随着A股药企相续中报浮出水面，而新版GMP改造的影响也再次受到市场关注。
在近期发布的药企中报中，新版GMP改造期限临近的压力屡被提及。
国内多家产权交易所数据也显示，2011年以来，中小药企股权转让行为逐渐增多，业绩成长压力和新版GMP改造压力，刺激更多药企寻求资金活水，国内药企并购浪潮快速到来。
而上市公司得益于资金优势，有望成为国内医药行业并购的领头羊。
清科研究中心最新数据显示，2011年1月至2012年7月，国内医药行业共出现超过90起并购，其中，由A股药...
2013年10月31日，经国家标准化管理委员会批准立项、由全国物流标准化技术委员会提出并归口的《药品冷链保温箱通用规范》国家标准正式挂网征求意见。
相关意见可于12月10日前反馈至中物联冷链物流专业委员会。
近年来，生物医药行业迅猛发展，在药品冷链物流方面出现了较大的市场缺口，经营比较混杂。
由于冷藏药品的使用覆盖全国各地，其发货具有小批量、多批次的特点。
冷藏车在药品的冷链物流中起到了很大的作用，但是对于批量小、发货区域分散的发货则具有很大的局限性。
传...
中国药用辅料产业健康、有序发展的突破口在于，重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。
改革开放以来，我国药用辅料产业发展较快，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。
但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。
由于药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。
因此，防止今后出现质量问题，完善相关制度和规定，从源头“防火”尤其重要。
专家称，药用辅料不像药...
微信扫一扫
客服