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当前全球医疗器械贸易呈上升趋势,我们应该充分认识我国医疗器械产品与发达国家之间的技术差异,加强中国医疗器械对外贸易发展成为行业发展的趋势。
从产品结构来看,欧盟、美国和日本医疗器械制造业以高端设备和高值耗材为主,例如美国、德国和日本三国每年出口的X射线断层检查仪占全球出口的比例高达80%左右;爱尔兰、瑞士和瑞典等出口前五个国家出口的心脏起搏器占全球份额近90%。
中国等发展中国家出口的主要是医用敷料、一次性耗材和中小型设备,虽然产品结构经过十年的发展,有所优化,但与发达国家相比仍有很大差...
26日前,国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。
征求意见稿称,自通知印发之日起,各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批,此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)的要求加强监督管理。
征求意见稿同时还表示,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一...
第三届中国生物产业大会今天开幕,中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。
CFDA表示,将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。
目前,生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。
尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂,但在我国年规模700亿美元的医药市场,生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。
美国驻华大使骆家辉认为,审批流程过长,在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。
骆家...
随着2012版基药目录出台与公立医院改革、县级医院试点扩大、新版GMP认证和新一轮非基药招标等产业政策一起,无疑是促进医药市场环境变化的催化剂。
尤其是各省对二级、三级以上医院使用基药的总量和比例的硬性要求,使得有产品特色、质量保证、成本控制能力较强的药企一展拳脚,前占先机。
医药行业产品同质化、市场环境同质化、营销手段同质化已是公认的实事,也是医药企业家不得不面临的挑战。
红海之中的医药企业同质化日趋严重,难逃竞争旋涡。
差异化缺失的环境下是创新和突破的局限,和原有成功模式...
作为七大战略性新兴产业之一,生物医药产业的国民经济支柱性产业的社会地位日益凸显。
中国外商投资企业协会副会长卓永清在BIO中国生物产业大会表示,到2020年生物产业推动中国经济的可持续发展,促使中国经济从劳动密集型向知识密集型转变。
但与此同时,尽管我国生物医药的市场规模每年以40%速度的高速增长,但卓永清认为,药物质量、政策监管与流程和市场的准入机制将拖累行业发展的良好势头,使我国医药生物行业增幅逐年放缓。
据卓永清介绍,中国目前缺乏针对生物类似物明确的定义...
好的洁净室第三方检测工作环境需要符合几个条件?
洁净室(Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。
洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。
在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
如果洁净室达到了这些准则的要求,就可以测量其粒子浓度或微生物浓度(必要时),以确定其达到了规定的洁净室标准。
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如何有效的防止室内空气污染?
充分认识到室内空气污染的危害后,首先房屋的装修材料应选用符合国家标准的环保装饰材料。
其次,注意房间的通风换气。
再次,房间可以适当的摆放些有助于净化室内空气的植物,比如:绿萝、虎尾兰、吊兰等等。
但是,这种方法速度慢,时间长,所起的作用比较有限,不能根本性解决室内空气污染。
此外,有专家提醒人们注意,一般的家庭最好配备室内空气净化器,它拥有重重过滤系统,去除甲醛效能,去除TVOC(总挥发性有机化合物)效能大,可以有效净化空气。
有的还...
“2015中国(广州)洁净技术发展论坛”将于8月18日至8月20日在广州•中国进出口商品交易会展馆隆重召开。
论坛汇聚了全球洁净行业的最新技术和科研成果,致力于将整个产业链的参与者聚集在一起,共同把握洁净技术发展的最新动向,分享国际领先项目方的洁净技术试验经验,挖掘整个洁净产业的巨大商机和合作机会。
本次论坛将邀请来自全球的洁净技术、洁净设备、净化工程等知名公司高管,以及行业内的权威专家、资讯媒体机构等,共同探讨洁净技术发展的热点议题。
我司深圳市亿天净化技术有限公司 夏经理受...
首先说明这里所指为化学药对照品(CRS),不包括标准品(BRS)。
检验用对照品可以分为定量用和定性用,还有在国外现在流行的定位用混合对照品,这种对照品既可能是定性的,也有用于定量的。
定性的最主要的是用于红外鉴别,还有就是仅用于峰定位,再用校正因子等方法定量计算。
其实分类没有太多内容可讲,大家用过的都知道,这里只是简单的介绍一下,后面用得着的。
其实最重要的是对照品的贮存和使用,还有另一大章节是关于工作对照品的。
对照品一般分为一级和二级对...
很多人在含量测定时都采用双对照品,大家认为在计算时应该采用A还是B,或者是A和B的平均值,抑或其他,为什么。
要回答就个问题,首先应该说明其目的是什么。
采用两份的平均值并不会增加准确性!那为什么要做两份,做三份做五份行不行?
当然可以做更多份,只要 你有钱,而且你对于你的操作也非常有信心!
其实做两份在我看来更重要的是用以证明你的称量和配制过程是没有问题的!
任何操作本身就有误差,就如我们前面章节所说的那样,你所用的仪器设备都要确认过的,而且像天平不要做每...