中国外商投资企业协会副会长卓永清在BIO中国生物产业大会表示，到2020年生物产业推动中国经济的可持续发展，促使中国经济从劳动密集型向知识密集型转变。
但与此同时，尽管我国生物医药的市场规模每年以40%速度的高速增长，但卓永清认为，药物质量、政策监管与流程和市场的准入机制将拖累行业发展的良好势头，使我国医药生物行业增幅逐年放缓。
据卓永清介绍，中国目前缺乏针对生物类似物明确的定义和标准，并且现有的监管审批流程和要求未能有效区分生物类似物与创新生物药，从而直接导致药物研发投入偏低、新药畸少。
现如今，中国共有6000多家药企，4900多家GMP生产车间，多数具有研发能力的药企更愿意瞄准国外专利到期的仿制药，只愿在低端市场争个你死我活。
截止到目前，中国在药物创新方面获得全世界认可的仅有蒿素和三氧化二砷。
虽然“十二五”期间，中央财政动员的“重大新药创制专项”资金约为400亿元，但这样的投入水平卓永清认为仍远远不够。
他表示，在现行的监管制度、审批流程以及贯彻落实仍存在一些需要改进的地方，致使创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢。
据了解，我国目前每一个创新药准入都要面临注册批准，从申报到审批若顺利完成整个流程拿到临床准入证，至少要一年半的时间。
即使如此，拿到市场生产许可证之后，新药在上市还将面临还会面临如何进入国家和省级医保目录。
目前，我国的医保目录基本上每三年更新一次，若新药上市的时间与我国医保目录更新的一致，将需要再等下一个窗口期，才能够被国家批准到考虑范围之内。
卓永清表示，现行医保政策和亟待完善的知识产权保护体系制约了患者及时获得生物药的使用，在市场需求受限的情况下很难有效激励创新。
虽然我国政府也意识到很多创新药都是救命药，但是由于研发费用昂贵，上市之后药品价格也比较高，医保很难负担。
为此我国单独设立了一个谈判机制，跟厂商建立合作，共同解决新药支付能力问题。
据了解，虽然我国政府早在09年就提出了谈判机制，但直今仍没有启动正式的谈判规划，这对于我国的药物创新将面临巨大挑战。
加快生物技术药物在中国市场上市的速度，让中国患者更早地使用生物药，卓永清则呼吁鼓励创新型生物技术药物企业将中国纳入全球三期临床试验，并对药物注册要求做出调整，与国际标准实践保持一致，为创新型药企减负。
成功的产业政策应从推荐产业能力的提升和拉动市场需求两方面，卓永清表示，只有在这样的政策管径下发展企业来的企业往往能偶坚持生产高品质的药品、积极开发培育市场。
（本文来源/制药机械行业网） 相关新闻推荐 新版GMP改造加快医药业重组并购浙江酝酿药品招标新版GMP或采取一票否决医药企业明确目标 发展机遇中国现代中药提取与自动化控制特点分析中国医械行业需加强转型创新势头四川制药陷入“质量门” 低价招标遭考问制药GMP厂房空调系统高效过滤器检漏的方法？
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