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为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。
新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定
首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版GMP第34条）。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物（见新版GMP第35条）。
生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面（见新版GMP第37条）。
进入D...
1、高效过滤器检漏流程
1.1在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。
一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。
对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
1.2气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值 按照气溶胶...
GMP与制药学名词汇编 （深圳市亿天净化技术有限公司） ×××制药有限公司 2014年4月 目 录 1 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）... 1 1.1 污染（Contamination）... 1 1.2 交叉污染（Cross-contamination）... 1 1.3 警戒限度（Alert Limit）... 1 1.4 纠偏限度（Action Limit）... 1 1.5 变更控制（Changes Con...
洁净室，亦称为无尘室或清净室。
指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论室外空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
采用初、中、高效等过滤器是目前空气净化的重要手段，它通过这种方式宋达到净化室内空气的目的，简单地说就是把新风(室外空气)和回风(室内空气)混合通过过滤器滤去其夹带的灰尘，...
很多客户买了尘埃粒子计数器，使用了一段时间后都会提出以下疑问：
这个尘埃粒子计数器到底多久需要校验一次呢？
（激光粒子计数器一般是每年校验一次，与使用频率无关。
）
尘埃粒子去哪校验呢？
（当地省级计量院校验即可，计量院会出一个第三方检测报告）
校验的费用大概是多少呢？
（每个省份计量院收费不一样，一般在1300-1500元左右）
进口的尘埃粒子计数器是不是要发到国外去做检验呢？
（进口的仪器可在当地省级计量院校验，价格便宜；也可到原厂去做校正，价格比较昂贵，时间也比较久；
...
洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服,其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。
RTC-3000汉姆克滚筒（专业超净洗衣房环境中），对发尘量经洗涤，烘干后的衣物（包括无尘擦拭布、无尘手套、无尘服）进行发尘量（离子浓度）的测定。
以确保洗过的衣物达到标准要求。
其工作原理是，将经过超净洗涤和烘干的衣物装入滚筒内，开启滚筒使其在一定的转速下旋转。
衣物由于滚筒的旋转而作上下的翻滚，从而使衣物表面附着的尘埃离子悬浮于...
【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用
关键词：新版GMP尘埃粒子监测系统，FMS无菌制药洁净环境尘埃粒子在线监测系统，尘埃粒子远程监测系统
本文将对一家较先进的药厂常用的计算机系统（自动化系统）分别进行阐述，旨在让大家了解计算机系统（自动化系统）在药厂的一般应用常识。
以下是第五部分：
【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用
Facility Monitoring System（FMS）其含义是设备监控系统。
FMS系统是一个基于计...
空气粒度仪特点： 大流量1.0cfm(28.3升/分)和0.1cfm(28.3升/分)，可最小 监控0.2μm粒径颗粒，2个标准粒径尺寸通道 空气粒度仪应用： 洁净室空气颗粒监控 空气粒度仪性能： 监控粒径0.2μm-10μm(在此范围可选通道) 空气粒度仪标准通道设置为0.2μm和0.3μm，0.3μm和0.5μm，0.5μm和5.0μm 0.5μm-10μm可采用大流量1.0cfm(28.3lpm)，其它尺寸 通道则为0.1cfm(28.3lpm) 粒径通道 6003 CH1/CH2 0.3/0....
美国metone尘埃粒子在线监测系统|药厂全天候在线尘埃粒子动态监测系统|在线式尘埃粒子监测系统| 尘埃粒子在线监测系统| 尘埃粒子在线动态监测系统解决方案| 28.3大流量尘埃粒子在线监测系统 metone激光尘埃粒子在线监测系统 测量范围：10级-30万级 测量对象：药厂GMP无尘洁净车间 测量精度：±2% 适用范围：10级-30万级 系统布点介绍：在干净区域（无菌室）对空气中的悬浮颗粒进行监测不仅仅是法规的问题同事还是关系到产品质量的问题，是非做不可的监测；但是空气中悬浮颗粒的监测方式有多...
新版GMP有哪些特点？
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生...
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