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提起这个内容，总觉得什么东西在中国就有点怪怪的，真是不明白所谓的“五留双”在检验中有什么意义！仅仅为了好看吗？
还是能被2整除？
那又如何！费话说了也没有，反正在检验中很少没有使用的地方，遵守就是了，这也叫做中国特色。
在中国的国家标准中把修约说得太文了，还不一定很清楚，我觉得在国外药典中对于其定义非常准确，而且不会有任何歧义——就是将结果按四舍五入的方法，保留成与标准规定相同的小数点位置。
简单明了！
由于国标和“红宝书”中有大量的描述有效数字的概念，而且很多人在过去的...
第二个话谈谈验证，这里所说的验证不光是指方法验证，还包括一个仪器设备确认（有些单位也叫验证，不过国外一般称之为Qualification，一般译成确认），甚至还有一个叫做系统适用性试验。
看似简单的检验，其实需要建立在相当的一定层面上。
检验可以理解为一个金字塔，最底层也是最关键的是仪器设备确认，试想你的仪器都不好使，你检出的结果怎么能够相信。
举个例子，你有一把尺子，上面刻度是英尺，你当成米尺来用，那么无论它的精度有多高，你测出的结果都是不准的；再举个例子，你的天平...
随着工作性质的变化，我已经不再直接从事药品检验工作了，但QC部门仍然是责任部门之一，经常会发现在检验过程中由于对检验本身存在着不理解，造成不必要的麻烦、浪费或纠结，在对供应商进行审计时也会发现这种情况。
因此想把自己这十多年来在研发、生产中所经历过的总结出来，与大家一起分享。
下面的内容基本上都是本人多年来的思想汇总，并不会在哪本书中或权威机构的出版物中出现，甚至与之相冲突，我也不想谁对谁错，但更希望我们能过检验本身有所理解，而不是片面的强调出处。
只要对检验理解了，一理通百理通，...
作为空气洁净技术主体的无尘车间的特性：
一、无尘车间是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动和生产的空间，其功能是能控制微粒的污染。
这表明无尘车间的洁净不是一般的干净，而是达到了一定的空气洁净度级别，在我国制药行业，最低级别的是30万级，无尘车间只能达到一定的洁净度级别还不够，例如，经过很长时间才能达到就很难满足实际应用的要求，必须具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力，体现在有一个合理的满足实用的自净时间。
二、无尘车间是一个多功能的综合整休，多功能体现在以下两份个...
大气尘是无菌室要直接处理的对象，在洁净技术中最常用的是以≥0.5μm的微粒数量为准的计数浓度，以最干净的同温层(距地表10km)来说，这样的微粒约有20粒/L，很干净的海面上空约有2600粒/L。
陆地上计数浓度差别极大，同一地区不同时间差别也很大，我国大气计数浓度可粗分为“工业城市”、“城市郊外”、“非工业区或农村”，其≥0.5μm的微粒浓度分别为1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。
（仪器应用：尘埃粒子计数器/激光粒子计数器、浮游菌粒子计数器、高效过滤检漏系统、风速...
美国TSI8380使用范围
集中空调系统中风口处的气流比较复杂，测量工作难度较大。
只有不能在分支管处测量，才在风口处测量，一般采用风口风量罩和风口风速法。
相对于风口风速法，风量罩能迅速准确地测量风口平均通风量，无论是安装在天花板、墙壁或者地面上的送、回、排风口，配备相应的传感器都可以直接读出风速、压力和相对温湿度，尤其适用于对于散流器式风口。
使用时将罩口紧贴天花面，使风口整体完全包容，就可以直接读取风量罩数据。
美国TSI8380...
车间净化与电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品等行业密不可分，能为企业提供满足生产需要的受控环境，因为这直接影响产品的质量。
随着GMP认证制度的推行及中国产业结构的升级，为车间净化技术提供二次发展机遇。
车间净化每外延1米，工程造价费用将增加20%左右;车间净化每提高一个净化级别，工程费将增加30%左右，运行费将增加 35%左右。
这意味着车间净化技术必须创新，朝高技术、低成本化的方向发展。
车间净化不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于30000...
洁净室在运行中所消耗的能量主要为以下几部分：
1、 新风热、湿处理所消耗的能量
根据国家规范的规定，由于卫生要求，洁净室内工作人员所需新风量，维持室内正压所需的新风量，系统的排风量，系统及洁净室的漏风量。
这些新风量之和，对于10万洁净室则大于等于30%，1万级洁净室不低于20%，1000级洁净室则不低于10%，水平单向流洁净室为不低于4%，垂直单向流洁净室内不低于2%，相当于洁净室约5~10次换气，为同样一般空调面积送风量的1~1.5倍。
2、 由系统中...
随着国家改革开放的初步深入,电子厂房、食品加工、生物制药等阳光产业如雨后春笋般的发展起来,作为其产品生产硬件的洁净厂房的建设质量也越来越被人们所关注。
1洁净厂房概况
1)关于洁净厂房的空气洁净度级别国际上有不同的划分标准,我国目前实行的GB500732001洁净厂房设计规范中采用的是国际污染控制学会(ICCCS)制定的标准ISO/TC209。
2)洁净室原理简单地说就是采取何种有效的途径来控制污染,达到有效阻止室外的污染侵入室内,迅速有效地排除室内已经发生的污染,控制污染源、...
The Risk of Biofilm 生物膜的风险 Because of the high microbiological requirements on water for pharmaceutical use and the high risks linked to a microbiological water contamination, enormous efforts are taken in the pharmaceutical industry to prevent from b...
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