新版GMP强化了管理方面的要求。
在人员方面，提高了对关键人员的资质要求，同时也明确要求企业建立药品质量管理体系，此外，对操作规程、生产记录等文件管理也提出了新的要求。
不仅如此，新版GMP对部分硬件也提高了要求。
在这些大背景下，我国制药装备行业确实取得了很大的成绩，但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。
而且现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区，出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，产品利润低导致企业资金周转困难，更无力投入技术开发与创新，对企业、行业的技术进步健康发展不利，一些企业为了降低成本，偷工减料，低档配置，出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端，降低了我国制药装备的国际信誉。
制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。
制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程，而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。
由此可见，当前制药装备企业还无法达到新版GMP的认证要求。
因此，药机市场亟待整合，产品设备也亟待创新，企业在认证道路上还需不断努力。
（本文来源/中国制药机械设备网） 相关新闻推荐 对医疗仪器行业发展现状调查分析婴幼儿配方乳粉生产规范 将参照药品管理办法2013年制药不差钱 药企收购个案盘点新GMP认证成果呈现 无菌药产业集中度提升2013年FDA批准的27个新药汇总东北制药子公司制剂生产线通过新版GMP认证近四成无菌企业未通过GMP认证 或带来并购机会环保行业新年旺 新兴领域市场好GMP认证500多公司未过关 药品批文成新争夺目标如何做好制药业洁净室温湿度控制中国生物制药实现创新需要解决四个问题为中国制药注入安全可靠新活力2014年最新无尘车间高效检漏试验DOP方法新版GSP的变动新版gsp验证流程美国METONE227A与HHPC2+空气粒子计数器的区别
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