作为保证药品生产质量的重要配套检验设施之一的实验动物房也就成了实施GMP的重要内容之一。
在这里,结合我们以前为一些制药企事业单位所设计的实验动物房,以及依据国家有关的实验动物管理规定,对目前药品生产企业最普遍应用的实验动物房的设计、装修等作一概括论述。
1 概述 按照我国实验动物管理规定,实验动物房在选址上应考虑远离噪声、远离污染源、处在厂区的下风处,同时应有绿化隔离带,既不能让厂区影响实验动物房的环境,也不能让实验动物房污染厂区的环境。
实验动物按照微生物控制标准可分为四级:一级为普通动物(简称CV),其饲育环境为开放系统,无空气洁净度要求;二级为清洁动物(简称CL),其饲育环境为半屏蔽系统,空气洁净度要求为十万级;三级为无特定病原体动物(简称SPF),其饲育环境为屏蔽系统,空气洁净度要求为万级;四级为无菌动物(简称GF),其饲育环境为隔离系统,空气洁净度要求为百级。
目前,国内药品生产行业用于检验药品质量的实验动物通常为二级即为清洁动物(CL)。
2 环境标准 在我国,清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏蔽系统,其具体指标为:温度18～29℃,相对湿度40～80%,换气次数8～15次/h,气流速度≤0.25m/s,系统内压力梯度20Pa,空气洁度为十万级,噪声≤50dB,工作照度150～300lx,动物照度100lx左右,氨浓度≤20ppm,落下菌数20个/皿。
3 平面布置 实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以及污物进出不能相污染。
布置实验动物房的原则是需设有人员进入时的净化更衣设施,物品进入时的消毒灭菌设施,还要有外来动物进入的待检室、检疫室,以及动物尸体、污物运出的污物走廊和专用的污物暂存间。
清洁级实验动物房平面布置如图所示,主要包括:人员换鞋、更衣、洗衣等净化设施;物品储存、消毒、灭菌等准备设施;动物检疫、饲育、观察等实验设施;洁净走廊、污物走廊和污物间,以及办公、档案、配电等辅助设施。
(1)人员净化设施:包括换鞋存雨具房间、更外衣房间、洗手换鞋房间、更洁净服房间、脱洁净服房间、洗衣消毒房间、存衣房间。
人员由人出入口进入,在换鞋存雨具房间换鞋存雨具及其它物品,然后进入更外衣室换工作服后进入各个工作岗位;进入洁净区的人员再经过洗手、换鞋、更洁净服后,进入洁净走廊,然后进入各个工作岗位;工作结束后,人员由缓冲室进入污物走廊,然后进入脱洁净服房间脱掉脏洁净服,再进入更外衣室换外衣,换鞋后由人流出入口离开。
脏衣服在洗衣消毒室洗涤消毒后,送入存衣室储存备用。
(2)物品准备设施:包括储存间、饲料加工间、外准备室、内准备室。
物品由物料入口进入储存间储存备用;饲料在饲料加工间加后,与其它物品如:笼具、垫料、水瓶等在外准备间准备好,然后分别通过消毒灭菌柜、过墙消毒池、传递窗进入内准备室存放;内准备室只是一个周转用房间,在这里的物品，其存放时间越短越好。
用过的笼具、水瓶等物品通过缓冲室、污物走廊送到外准备室清洗、消毒后,再按照上面的过程进入内准备室,循环使用。
(3)动物实验设施:包括待检室、检疫室、饲育室、观察室、实验室,洁净走廊、污物走廊及污物间。
由外面来的动物首先送入待检室,然后进入检疫室检疫,经检疫合格的动物通过洁净走廊送到饲育室饲养;需要实验的动物在实验室内进行实验,并在观察室内进行观察。
动物尸体,污物,用过的笼具、器具等通过缓冲室进入污物走廊,笼具、器具等在外准备室清洗、消毒后备用,动物尸体、污物存放在污物间,统一由污流出口运出处理。
污物走廊和污物间处在下风侧,有时为了保险,在污物走廊和污物间内安装有抽风机,使污物走廊和污物间保持相对负压状态,不对其它房间造成污染。
(4)辅助设施:包括办公室、档案室、值班室、报警室、配电室、空调机房、卫生间等。
档案室内主要存放有关动物及实验的一些数据资料,空调机房为洁净区提供洁净空气并维持洁净区内一定的温度、湿度。
4 建筑装修 实验动物房一般设计为单层或二层建筑,砖混或框架结构,其面积根据实际需要按实验动物房平面布置示意图进行增减。
实验动物房的装修要求易于清洗消毒,不易存留污垢,所用材料要耐水洗、耐冲洗、耐酸碱。
(1)墙面、地面:要求光洁无缝;踏脚板无凸缘,与墙面形成一个平面;拐角处都做成圆角,地面保证有足够的强度。
(2)门、窗:要求开门方向与室内通风情况相适应,门边上要有密封条,门要有防野鼠进入的装置;清洁动物房的窗要求密封。
(3)照明:实验动物房的照明要求明暗各12小时或符合要求的自然采光,光照需照及全室,既方便工作又能照到所有动物;照灯的开关安装在走廊里,便于控制;照度设计在100lx左右,使鼠类能正常生长繁殖。
(4)紫外线:紫外线杀菌灯与照明线路应同时考虑,紫外灯的设计采用值为1.5W/m2;紫外灯点燃2000小时后必须更换;紫外灯照不到的地方没有杀菌作用,但能使橡胶、塑料老化,最好把它们盖住;紫外线不能透过玻璃杀菌,对人的眼睛有刺激作用,工作人员应做好防护。
5 空调通风 清洁级实验动物房的洁净级别为十万级,室内换气次数要求每小时815次,室内保持510Pa的正压力,采用全新风换气、直流式空调系统,过滤器为初效、中效、亚高效过滤器,为了克服直流式热损耗大的缺点,应考虑采用一些热量回收措施。
6 装备 实验动物房的主要装备有:饲养动物用的笼架具,加工动物饲料的饲料机,用于外环境消毒的电动喷雾机,用于内环境消毒的移动式紫外线消毒车,处理动物尸体的焚烧炉,以及有关的检测仪器等等。
总之,设计并建设一个符合规范要求的实验动物房,对于科学地管理和使用实验动物,提高药品检验的准确性,保证药品质量都是十分重要的;同时,一个符合规范要求的实验动物房,也是现代医药生产企业实施GMP,将来与国际接轨的重要保证。
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