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新风净化机采用中效过滤器、离子净化器装置，能够有效吸附空气中的异味，是现在使用最广的
它是向计算机房有洁净要求的室内直接输入新风的设备，内装低噪音和亚高效过滤器。
由于其过滤效率 95% (对 0.5Um以上尘埃计数效率)。
因而能使房间有一介良好的洁净环境，有吊装式，立式两种安装方式。
底部设活门可检修风机和更换亚高效过滤器，也可在进风口处增设一粗效过滤器两级过滤，粗效过滤器可清洗。
由于该方式简便易行，便于维护，又能满足特殊房间对新风及洁净的要求，因而在计算机房，程控交换机...
众所周知，药品在我们生活中越来越占有举足轻重的地位，药品安全也日益引起我们的关注，近年来药品事件的不断发生使得国家对药品的监督更是提上日程，新版GSP的面世证明了这点。
针对新版GSP，药品在线实时监测系统。
药品温湿度监测系统基本功能简介：
1、 药品温湿度监测系统为2013新版GSP认证、GMP认证、换证企业专门推出全新温湿度监控系统，本系统操作简便，您可用本系统监控各种医药库房需测量数据，包括温湿度等常见工业数据监控，还可监控杀菌值、火灾报警、防盗报警、漏水报警等安防...
空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。
对于超微粒子（<0.1μm）、宏粒子（>5.0μm）的测试结果，应根据业主或设计要求确定。
检测方法：附录B。
检测数量：全数检查。
根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。
检测方法：附录B。
检测数量：全数检查。
风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁...
伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。
洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
以下以美国贝克曼公司（MetOne）的在线粒子监测系统为例进行分析。
整个系统的硬件主要包括以下几部分，系统结构图如下...
粒子计数器一般是干什么用的呢?
粒子计数器其实是一种利用光的散射原理进行尘粒计数的仪器。
光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。
但是就散射光强度和微粒大小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。
这样一定流量的含尘气体通过一束强光，使粒子发射出散射光，经过聚光透镜投射到光电倍增管上，将光脉冲变为电脉冲，由脉冲数求得颗粒数。
根据粒子散射光的强度与粒径的函数关系得出粒子直径。
这样只要测定散射光的强度就可推知微粒...
作者：颇尔生命科学生物制药部科学事务高级副总裁
一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。
专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。
随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。
虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用，但是在许多应用中可能会涉及到多次使用（重复使用）。
本文作者在上半篇中总结了可能被定义为...
粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，它能够明确了保障计量单位的统一和量值的准确可靠。
它是新生产的三种利用水作为冷凝液体的商业化的颗粒物计数器。
它的特点是以水为冷凝液(无毒、无嗅、无污染)，易于维护(冷凝液非常容易获得、不受环境冷凝水的影响)，能进行准确的压力校正和流量控制。
首先将水应用于亚微米气溶胶的测量技术当中，也属于广受欢迎的基于丁醇的CPCs之列。
由于同时具有连续、即时校正的单粒子计数功能和光度法测量技术，它能够提供大范围的...
乱象1：企业实施GMP的人是全职的，监管部门实施GMP认证检查的专家却是客串的。
在GMP实施过程中，企业一般会有专职人员去研究GMP的条文及其最新的进展，并及时结合企业的实际情况运用在日常管理中；GMP认证检查员绝大部分是政府的官员，他们中很多人木有企业工作的经历而且日常有一大堆本职工作需要完成；总体来说，大部分检查员对GMP和药品生产过程的熟悉程度是不及企业内部的专业人员的，在以往的认证检查过程中经常出现检查员的要求和企业实际情况的脱节，导致企业不必要的整改和解释，以至于企业在后来的GMP认...
一、法规、文件引用
(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1
a) 限度确立方法：
i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。
如采用数理统计（正态分 布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上 3 倍的标准差作为纠偏限度。
其它模型基于负二项分布，泊松，韦伯，或基于其 它指数分布模型也是可以的。
对于不同的数据选择不同的模型来确定其限度值。
典型的是在环境控制区域，污染并不属于正态分布。
环境监测数据可进行评估， 以确定合适的方法...
在全球化的今天我国医药企业不仅仅面临着国内同行的激烈竞争，同时也面临着来自发达国家，包括一些发展中国家医药企业的冲击。
如何应对国际化的竞争，我想，对于我们医药界每位同仁来讲既是一个老话题，又永远是一个不断变化的新挑战。
近年来全国医药市场出现了一些新形势，呈现了一些新特点，这对于中国医药企业进行国际化经营形成了挑战，同时也带来了新的发展机遇。
首先全国医药市场格局出现了一些新的变化，增长来源从欧美国家逐步向新兴市场转移。
2010年全国医药市场规模达8800亿元，预计2013年...
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